自2023年9月20日起，中國(guó)藥品與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)將迎來(lái)新一輪調(diào)整，實(shí)施全面降價(jià)措施。此次政策調(diào)整旨在降低企業(yè)研發(fā)與市場(chǎng)準(zhǔn)入成本，進(jìn)一步激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，促進(jìn)大健康產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。

對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)而言，注冊(cè)費(fèi)的下調(diào)尤其具有重要意義。醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)、臨床試驗(yàn)到最終上市，需經(jīng)歷嚴(yán)格的注冊(cè)審批流程，相關(guān)費(fèi)用一直是企業(yè)，特別是中小型創(chuàng)新企業(yè)的重要負(fù)擔(dān)。本次降價(jià)覆蓋了境內(nèi)和境外醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)、變更注冊(cè)及延續(xù)注冊(cè)等多個(gè)環(huán)節(jié)，預(yù)計(jì)將顯著減輕企業(yè)的資金壓力，加快新產(chǎn)品上市步伐。

分析指出，這一舉措是深化“放管服”改革、落實(shí)減稅降費(fèi)政策在醫(yī)藥領(lǐng)域的具體體現(xiàn)。降低注冊(cè)費(fèi)用，不僅直接減少了企業(yè)的制度性交易成本，還有助于吸引更多資本和人才投入到醫(yī)療器械的研發(fā)與創(chuàng)新中，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)向高端化、智能化轉(zhuǎn)型升級(jí)。長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，這有利于提升國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的競(jìng)爭(zhēng)力，更好地滿(mǎn)足人民群眾日益增長(zhǎng)的健康需求。

費(fèi)用的降低并不意味著監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的放松。藥品監(jiān)督管理部門(mén)強(qiáng)調(diào)，將繼續(xù)堅(jiān)持最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管，確保上市產(chǎn)品的安全、有效和質(zhì)量可控。企業(yè)應(yīng)在享受政策紅利的嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

9月20日啟動(dòng)的注冊(cè)費(fèi)降價(jià)政策，為醫(yī)療器械行業(yè)注入了新的動(dòng)力。它體現(xiàn)了國(guó)家支持實(shí)體經(jīng)濟(jì)、鼓勵(lì)科技創(chuàng)新的決心，有望催生更多優(yōu)質(zhì)、可及的醫(yī)療產(chǎn)品，最終惠及廣大患者和整個(gè)社會(huì)健康體系。